11月18日是國家反壟斷局正式掛牌成立的日子，反壟斷的“第一刀”砍向了原料藥。

當天，國務院反壟斷委員會制定出臺了《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》(下稱《指南》)，以加強原料藥領域反壟斷監管，預防和制止壟斷行為。

這份《指南》明確了原料藥反壟斷監管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準。

指南顯示，反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管堅持以下原則，一是保護市場公平競爭;二是依法科學高效監管;三是注重保護消費者利益，持續強化法律威懾。反壟斷執法機構持續加大原料藥領域執法力度，對明知有關行為違反《反壟斷法》故意實施或者采取措施規避調查的，依法從嚴從重作出處理。

《指南》出臺的背后，是醫藥行業領域中的原料藥壟斷行為屢禁不止。今年以來，據第一財經記者不完全統計，至少有4家藥企因實施原料藥壟斷行為而受到處罰。

今年1月，先聲藥業因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被國家市場監管總局罰款1.007億元，這是今年原料藥領域收到的首張反壟斷罰單。

緊接著，4月份，天藥股份因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，被天津市市場監管委員會罰款4402.26萬元。

10月份，商丘市新先鋒藥業有限公司因濫用在中國境內苯酚原料藥銷售市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售商品的行為，被國家市場監管總局處以1104.84萬元的罰款。

就在《指南》下發的這一天，南京寧衛醫藥有限公司也因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥，被上海市市場監督管理局罰款658.37萬元。

上述這些罰單中，涉及到的原料藥，基本都是生產廠家數量相當有限。近年來，我國原料藥領域壟斷行為多發原因，也跟原料藥生產環節高度集中有很大的關系。

公開資料顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有3家企業可以生產，這種原料藥生產高度集中的局面給企業實施壟斷留下了很大的操作空間。

原料藥被壟斷后，隨之而來的是價格暴漲。有制劑企業人士對第一財經記者表示，當前正在進行的藥品集采政策已大幅擠壓了藥品利潤，但上游原料藥壟斷、漲價，卻進一步增加了制劑企業的盈利難度，也加劇了藥品斷供風險。

這次《指南》考慮到原料藥領域產業鏈覆蓋廣、業務類型多的特點，對相關商品市場和相關地域市場的界定思路也進行詳細了闡釋。如關于經營者集中，針對部分原料藥品種市場規模相對較小，經營者年度營業額可能沒有達到《國務院關于經營者集中申報標準的規定》中的申報標準，但證據表明經營者實施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，明確規定國務院反壟斷執法機構應當依法進行調查。

國務院反壟斷委員會表示，《指南》的制定和出臺，進一步完善了反壟斷監管制度規則，有利于增強原料藥領域反壟斷執法的統一性、科學性和有效性，提高執法的可預期性和透明度。同時，也有利于原料藥領域經營者明確行為界限，依法加強合規自律，降低違法風險。